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Título : Evaluación físico-química y microbiológica en el desempeño de las áreas de producción de productos naturales y cosméticos en el laboratorio NEOFÁRMACO del Ecuador Cía. Ltda.
Autor : Tubón Usca, Irvin Ricardo
Mosquera Sánchez, Marco Antonio
Palabras clave : GESTIÓN DE CALIDAD
BPM
NORMAS ISO
PRODUCTOS COSMÉTICOS
PRODUCTOS NATURALES
LABORATORIOS FARMACÉUTICOS
LABORATORIO NEOFÁRMACO
Fecha de publicación : sep-2022
Editorial : Universidad Técnica de Ambato. Facultad de Ciencia e Ingeniería en Alimentos y Biotecnología. Carrera de Biotecnología
Resumen : In this study, was evaluated the physicochemical and microbiological performance of the production areas of cosmetics and natural products at Laboratorio Neofármaco del Ecuador, located in the city of Ambato. Pharmaceutical laboratories require legal authorization to produce medicines in general, and they must comply with certain regulations such as good manufacturing practices (GMP) established by national and international health regulatory authorities, ensuring production processes and product quality. For performance evaluation, physicochemical tests were carried out to determine the temperature and humidity, the concentration of particles in the air with their respective process capability indexes (Cp), differential pressure, velocity air and exchange air rates. Then, a microbiological environmental monitoring of the air was carried out by means of different samplings such as active sampling in the area, active sampling of the diffuser, and passive sampling. On the other hand, for microbiological evaluation of surfaces, the swab sampling method was applied, where a microbiological count of total aerobes, molds-yeasts, and Salmonella spp was performed. To conclude, it was demonstrated that both areas comply with all the established specifications and maintain consistent results, which ensures the safety in manufacture of non-sterile pharmaceutical products.
Descripción : En el presente trabajo de investigación se evaluó el desempeño físico-químico y microbiológico de las áreas de producción de cosméticos y productos naturales en el Laboratorio Neofármaco del Ecuador domiciliada en la ciudad de Ambato. Los laboratorios farmacéuticos requieren autorización legal para elaborar medicamentos en general, para ello, deben cumplir ciertas normativas como las buenas prácticas de manufactura (BPM) establecidas por las autoridades regulatorias de sanidad nacional e internacional, asegurando los procesos de producción y la calidad de los productos. En la evaluación del desempeño, se ejecutaron pruebas físico-químicas; donde se determinó la temperatura y humedad, la concentración de partículas en el aire con sus respectivos índices de capacidad de proceso (Cp), la presión diferencial, la velocidad y tasas de cambio de aire. A continuación, se efectuó un monitoreo ambiental microbiológico del aire mediante diferentes muestreos como el activo del área, activo del difusor y el muestreo pasivo. Por otra parte, para la evaluación microbiológica de superficies se aplicó el muestreo del hisopo, donde, se realizó un recuento microbiológico de aerobios totales, mohos-levaduras y Salomonella spp. En conclusión, con los resultados obtenidos se demostraron que ambas áreas cumplen con todas las especificaciones establecidas y mantienen resultados consistentes, lo cual asegura la inocuidad en la fabricación de productos farmacéuticos no estériles.
URI : https://repositorio.uta.edu.ec/jspui/handle/123456789/36570
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