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Título : Calificación de diseño, instalación, operación y desempeño del sistema de generación, almacenamiento y distribución de aire comprimido en el laboratorio Neorfármaco del Ecuador Neorfármaco Cía. Ltda.
Autor : Arancibia Soria, Mirari Yosune
Barros Villacrés, Leslie Melanie
Palabras clave : GESTIÓN DE CALIDAD
NORMAS DE CALIDAD
BPM
CALIFICACIÓN DE EQUIPOS Y ÁREAS
CALIFICACIÓN DE SISTEMAS CRÍTICOS
LABORATORIO NEOFÁRMACO
Fecha de publicación : mar-2021
Editorial : Universidad Técnica de Ambato. Facultad de Ciencia e Ingeniería en Alimentos y Biotecnología. Carrera de Ingeniería Bioquímica
Resumen : In this study the compressed the qualification of the compressed air system was carried out from its generation, storage and distribution in the Neorfármaco Laboratory in Ambato city. Air system was qualified starting from its generation, storage and distribution in the Neofármaco Laboratory. Compressed air is widely used in various drug production processes. Impurities in compressed air may jeopardize products. Therefore, it is mandatory to satisfy the quality criteria that govern this type of critical support systems. For the qualification, the protocols and reports of design qualification (DQ), installation qualification (IQ), operation qualification (OQ) and performance qualification (PQ) were implemented. For DQ protocols, it was supports that the design satisfies the user requirements, in the same way the IQ was verified the physical conditions of the air, characteristics and components of the system. In the operation qualification, the correct operation of the system was verified and the results of the operational tests show that the compressed air system accomplish the quality attributes as established the ISPE and ISO 8573 standards, Thus, class 2 in particle content, class 4 for dew point and class 2 for oil content and without the presence of microbial growth. Finally, in the performance qualification, the same parameters were evaluated for 3 days, showing that the system is continuous, reproducible and distributes quality compressed air.
Descripción : En el presente trabajo de investigación se realizó la calificación del sistema de aire comprimido desde su generación, almacenamiento y distribución en el Laboratorio Neofármaco de la ciudad de Ambato. El aire comprimido se usa ampliamente en varios procesos de producción de medicamentos. Las impurezas del aire comprimido pueden poner en peligro la calidad de los productos, por lo tanto, es obligatorio cumplir con los criterios de calidad que rigen este tipo de sistemas de apoyo crítico. Para la calificación del sistema de aire comprimido se ejecutaron los protocolos e informes de calificación de diseño (DQ), calificación de instalación (IQ), calificación de operación (OQ) y calificación de desempeño (PQ). Para los protocolos DQ se sustentó documentalmente que el diseño cumple con los requerimientos de usuario, del mismo modo en la IQ se verificó condiciones físicas del aire, características y componentes del sistema. En la calificación de operación se verificó el correcto funcionamiento del sistema y los resultados de las pruebas operacionales demuestran que el sistema de aire comprimido cumple con los atributos de calidad según lo establecido en las nomas ISPE e ISO 8573; siendo así, clase 2 en contenido de partículas, clase 4 para punto de rocío y clase 2 para contenido de aceite y sin presencia de crecimiento microbiano. Finalmente, en la calificación de desempeño se evaluaron los mismos parámetros durante 3 días, demostrando que el sistema es continuo, reproducible y distribuye aire comprimido de calidad.
URI : https://repositorio.uta.edu.ec/jspui/handle/123456789/32551
Aparece en las colecciones: Carrera Ingeniería Bioquímica

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